Validace laboratorních zařízení

Validace je zajištění zdokumentovatelných důkazů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude neustále poskytovat produkt splňující předem definované specifikace.

Kvalifikační měření provádíme v rozsahu:

  • návrhová kvalifikace DQ (Design Qualification)
  • instalační kvalifikace IQ (Installation Qualification)
  • operační kvalifikace OQ (Operational Qualification)
  • procesní kvalifikace PQ (Process Qualification)

Služby jsou poskytovány techniky s dlouholetou praxí v oblasti kalibrací a servisu, kteří prošli odborným zaškolením a jsou vlastníky několika osvědčení odborné způsobilosti. Samotná validace je prováděna za pomoci evidovaných, spolehlivých a moderních přístrojů, jejichž správnost je zajištěna systémem preventivní kontroly a údržby a Metrologickým řádem laboratoře.

Validační protokoly jsou zpracovány dle doporučení výrobců, resp. auditorských institucí a byly prověřeny během mnohačetných návštěv dozorových orgánů (Baxter, Grifols, SUKL a další).

Systém měření, ukládání, zpracování a archivace všech dat a zajišťuje spolehlivost všech výstupů a umožňuje zpětnou kontrolu všech vydaných zpráv a protokolů.

Systém validací ve zdravotnictví je zpracován v souladu s níže uvedenými dokumenty:

  • DKD-R 5-7 ( Kalibrace klimatizačních a teplotních skříní)
  • ČSN EN 60068-3-5 (Zkušení vlivů prostředí)
  • Směrnice 2002/98/EC (Směrnice standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek)
  • Pokyn SÚKL:VYR 25 (Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfuzních přípravků)
  • ČSN 01 1300 (Zákonné měřící jednotky)
  • ČSN 01 0115 (Názvosloví v metrologii)
  • EA 4/02 (Stanovení nejistot měření)

Příklad typických, námi validovaných zařízení:

  • termostaty
  • muflové pece
  • sterilizátory, autoklávy
  • lednice, mraznice
  • mrazící a chladící komory, sklady
  • šokové zmrazovače
  • odstředivky (chlazené, nechlazené)
  • thermocyclery
  • vodní lázně
  • sušící váhy

Dále provádíme validaci monitorovacích systémů (laboratoře, skladovací prostory a pod.), jehož součástí je vypracování teplotní mapy s určením kritických míst a dalších kritérií dle požadavků zákazníka.