Teplotní mapa a validace lednic a mrazáků pro uchovávání léčiv a termolabilního materiálu.

Pro zajištění vhodných skladovacích podmínek pro léky, vakcíny a krevní plasmu vyžadují kontrolní orgány validaci teploty skladovacího prostoru. Pro tento typ validace se také často používá výraz teplotní mapa prostoru. Prostor v tomto případě může být například klasická lednice, mrazák nebo například větší komorová lednice či místnost s chlazením. Validací tohoto prostoru zjistíte, zda je provedení a chlazení účinné a splňuje vhodné požadavky. Měření se provádí v několika různých místech v daném časovém intervalu. Výsledky měření jsou následně zpracovány do validačního protokolu, který splňuje požadavky všech kontrolních orgánů.

  • SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) - Teplotní mapa je většinou vyžadovaná pro sklady a lednice, které slouží pro uchovávání léčiv a vakcín. Téměř ve všech případech je požadována teplotní mapa pro uchovávání krve a krevní plasmy. Konkrétně o tom pojednává dokument DIS-15 - Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv. Pro zdravotnicví provádíme teplotní mapy s dlouholetou zkušeností již bezmála 15 let. Proto najdete naše validační protokoly v mnoha nemocnicích a lékařských zařízeních a laboratořích.
  • BAXTER, GRIFOLS (odběratelé krevní plasmy) - Tyto firmy také vyžadují vhodné skladování krevní plasmy, které chtějí mít opět podložené validací skladovacího prostoru - teplotní mapou. Více informací také naleznete na webových stránkách těchto společností Baxter a Grifols.


Podělíme se o své zkušenosti

15 let zkušeností - teplotní mapyTeplotní mapy provádíme už téměř 15 let a zkušenosti, které jsme za tu dobu nasbírali je mnoho. Pokud aktuálně řešíte problém s požadavkem na teplotní mapu, rádi vám poradíme a vše vysvětlíme. Naše validační protokoly k teplotním mapám už urazily dlouho cestu, která byla plná úprav a ladění tak aby vše vyhovovalo legislativním požadavkům.

Validační protokol obsahuje všechny náležitosti.

Ve validačním protokolu teplotní mapy naleznete všechny údaje ke správnému vyhodnocení. Obsahuje údaje o zákazníkovi a měřeném zařízení, metodu měření, tedy odpovídající validační postup, etalony, které byly při měření použity, jejich kalibrační listy v akreditované laboratoři a návaznost etalonů na státní etalon, grafické rozmístění čidel, fotodokumentaci rozmístění čidel v prostoru, grafické zobrazení průběhu teplot v zařízení, tabulku s naměřenými hodnotami včetně statistiky, kopie kalibračních listů teplotních čidel, která jsou kalibrovaná v akreditované kalibrační laboratoři, hodnocení měření, specifické požadavky zákazníka, závěr a vyhodnocení požadavků zákazníka.

Validační protokol prošel mnoha úpravami a vyhovuje legislativním požadavkům.


Sídlo firmy a laboratoře

KALIST AKL s.r.o.
Třebětice 8
769 01 Holešov 

Kontaktní informace

Validace a teplotní mapy u zákazníka

David Šiška
(+420) 775 185 655
dsiska@kalist.cz