Validace chladících vozů a návěsů.
Validace chladících vozů, návěsů a automobilů pro převoz léčiv.
Provádíme validaci nákladových prostorů chladících vozů pro převoz termolabilních materiálů a léčiv. Výsledkem validace je validační zpráva, který prokazuje, že nákladový prostor splňuje teplotní podmínky pro skladování a převážení materiálů. Jedná se zejména o chladící vozy k převážení léčiv a jiných zdravotnických prostředků.
Validační zpráva je doklad, kterým dopravce prokazuje, že je vozidlo vhodné a splňuje požadované teplotní limity. Validace je nejčastěji požadována kontrolními úřady, jako je SÚKL, WHO, SZPI či jiný kontrolní orgán. Validaci chladícího vozu však může požadovat i některý z výrobců či odběratelů, kteří kladou nároky na dodržování povolených teplotních limitů.
Validace probíha podle postupu v rozsahu:
- operační kvalifikace OQ (Operational Qualification)
- procesní kvalifikace PQ (Process Qualification)
Jaké zkoušky validace obsahuje?
Je dodržován interní postup, který splňuje všechny požadavky pro správné provedení validace. Téměř ve všech případech zkouška obsauje:
- Statickou zkoušku v prázdném stavu nákladového prostoru.
- Statickou zkoušku při naložení nákladového prostoru.
- Zkouška během jízdy.
- Simulaci nakládky a vykládky.
- Zkouška se simulací výpadku.
Zkoušky lze samozřejmě doplnit individuálně, podle požadavků zákazníka.
Vybavení a způsob provedení validace
Při měření používáme přesné přístroje s rychlou odezvou s teplotními čidly, které dokáží efektivně pokrýt mapovaný prostor. Všechna čidla mají akreditovanou kalibraci. Kalibrační listy čidel jsou mezinárodně uznatelné v rámci mezinárodních multilaterálních dohod EA MLA a ILAC MRA.
Při provedení validace je kladen důraz na co nejpřesnější měření. Při instalaci teplotních čidel do chladící části vozu je zohledněno provedení měřeného prostoru. Zejména informace o tom, zda je prostor oddělený přepážkou, ve kterém místě je vstup do nákladového prostoru a kde probíhá vykládka a nakládka. Důležitý je i počet a rozmístění výdechů chladícího agregátu.
Pro správné provedení validace je používán interní validační postup.
Co je třeba vědět a na co se připravit?
Průběh zkoušek a měření je hlavně časově náročný. Během validace je třeba simulovat skutečný provoz vozidla. Je tedy dobré vědět:
- Jaký je teplotní rozsah, který je třeba dodržet?
- Pokud vozidlo funguje ve více teplotních režimech, je třeba znát jednotlivé teplotní rozsahy.
- Jaká je nejdelší cesta, kterou vozidlo ujede?
- V jakém ročním období chcete validaci provést? Nejčastěji se provádí zimní a letní validace.
- Pokud může zákazník poskytnout řidiče pro provedení zkoušky během jizdy, lze na validaci poskytnout slevu.
Kontakty a informace
Podrobnější informace o teplotních mapách naleznete v souvisejících podkategoriích. V případě zájmu, konzultace či cenové nabídky nás můžete kontaktovat na emailu či telefonním čísle.
|
Sídlo firmy a laboratoře KALIST AKL s.r.o. |
Validace a teplotní mapy David Šiška |
