Validace chladících vozů Eurotranspharma

Eurotranspharma je nadnárodní logistická společnost specializující se na distribuci zdravotnických výrobků s řízenou teplotou. Díky tomu musí plnit velmi přísné legislativní požadavky, které vyplývají z evropské i české legislativy, zejména z pravidel GDP (Good Distribution Practice – správná distribuční praxe). Ta klade důraz na zajištění teplotní stability při přepravě a skladování, aby byly léčiva a zdravotnický materiál doručovány v bezpečných a kontrolovaných podmínkách.

„Se společností KALIST AKL spolupracujeme již asi dva roky a oceňuji především flexibilitu, spolehlivost a férový přístup – vždy, když jsme něco potřebovali, našli jsme společnou cestu a vše bylo provedeno dle domluvy. Jsme spokojeni jak s kvalitou poskytovaných služeb, tak i s komunikací.“

— Tomáš Ďurďa | Managing Director | Eurotranspharma

Popis zadání projektu

Pro zajištění shody s GDP potřebovala Eurotranspharma zpracovat teplotní mapy a validace chladicích prostor používaných při přepravě.

Cílem bylo ověření, zda nákladový prostor splňuje specifické teplotní požadavky pro přepravu citlivých materiálů, a to na základě dat ze sítě kalibrovaných senzorů.

Teplotní mapování a validace jsou dnes nezbytným krokem pro všechny subjekty, které manipulují s léčivy nebo zdravotnickým materiálem. Bez nich není možné doložit, že přeprava probíhá v souladu se správnou distribuční praxí (SDP).

Řešení od KALIST AKL s.r.o.

Společnost KALIST AKL, která působí na českém trhu více než 15 let, byla vybrána jako partner díky svým zkušenostem v oblasti kalibrací, validací a měření teplotní homogenity prostředí.

V rámci projektu byly využity:

• kalibrovaná měřidla a záznamová technika z akreditované kalibrační laboratoře,
• metodiky odpovídající požadavkům GDP a evropským standardům,
• postupy validace zahrnující jak statická, tak dynamická měření v reálných podmínkách provozu.

KALIST AKL přizpůsobil řešení specifikům logistického prostředí – měřila se teplotní stabilita v různých teplotních režimech, v prázdném i naloženém nákladovém prostoru, včetně simulace reálné nakládky, přepravy i simulace výpadku napětí.

Výsledek a přínos

Výstupem projektu bylo zpracování validačního protokolu obsahujícího data o rozmístění senzorů, grafy teplot, tabulky naměřených hodnot a statistiky, které slouží k vyhodnocení a potvrzení dodržení požadavků na kvalitu a bezpečnost přepracovaných produktů a splnění všech legislativních požadavků.

Spolupráce přinesla:

• jistotu pro zákazníky Eurotranspharmy, že jejich produkty jsou přepravovány v souladu se SDP,
• plnou dohledatelnost a ověřitelnost podmínek při auditech

KALIST AKL je spolehlivým partnerem pro všechny společnosti, které potřebují validace chladicích vozidel, kalibrace měřidel či zpracování teplotních map. Díky dlouholetým zkušenostem a akreditované kalibrační laboratoři dokáže nabídnout řešení splňující nejpřísnější normy zdravotnické logistiky.

V případě zájmu o naše služby nás neváhejte kontaktovat, jsme vám rádi k dispozici.